生物样本库涉及人类生物样本、医疗数据等敏感信息，其出入库管理必须符合国家及地区的法律法规，确保合规性，生物样本库的权限管理是保障样本安全、合规使用和数据隐私的核心环节，生物样本库管理机构应当充分重视，严格按照相关法规管理生物样本。

生物样本库采用层级化人员架构，以保障样本库高效有序运行。顶层设样本库主任，全面统筹样本库战略规划、资源调配及对外合作；下设技术主管、质量主管、信息主管三个平行岗位，分别负责样本处理技术指导、质量管控体系建设及信息系统维护；基层配置样本采集员、样本处理员、样本管理员、数据录入员、质量检测员等执行岗位，承担具体业务操作；此外，还设立伦理委员会，负责监督样本库运营中涉及的伦理问题，确保符合相关法规和伦理要求。

样本出入库审批流程，需要严格按照样本库管理规范来执行

一、样本入库审批流程

1）申请提交：样本采集员或项目负责人在样本采集完成后 24 小时内，登录样本库信息管理系统，填写《样本入库申请表》。除基本信息外，还需上传样本采集原始记录、样本采集现场照片（如有必要）、样本预处理记录（若已进行预处理）等资料。

2）部门初审：样本采集部门负责人或项目负责人在收到申请后 1 个工作日内进行初审。审核样本采集信息的完整性和准确性，确认样本来源合法合规，样本采集符合伦理要求和操作规程，签署初审意见后提交至样本库管理员。

3）样本库管理员审核：样本库管理员收到申请后，首先检查申请资料的完整性和规范性。对于高风险样本，安排专人进行特殊处理和存储准备。然后，在 2 个工作日内对样本进行初步外观检查，核对样本数量、标识与申请表是否一致。若初审通过，将样本移交质量检测员进行质量检测；若不通过，通知申请人补充或更正资料。

4）质量检测审核：质量检测员在收到样本后，按照预定的检测计划和标准，在 3 个工作日内完成质量检测工作（特殊样本检测时间根据实际情况确定）。检测内容包括样本的生物学特性、纯度、活性、污染情况等。对于不合格样本，出具详细的检测报告，说明不合格原因，通知样本库管理员和申请人；合格样本则出具质量检测合格报告，提交至样本库管理员。

5）最终审批与入库：样本库管理员综合初审意见和质量检测报告，在 1 个工作日内进行最终审批。审批通过后，为样本分配唯一编号和存储位置，在系统中完成入库操作，并更新库存信息。同时，通知申请人入库成功及样本存储位置；审批不通过的，向申请人说明原因，并按照相关规定处理样本。

二、样本出库审批流程细化

1）申请提交：科研人员根据科研项目需求，提前 3 个工作日登录系统提交《样本出库申请表》。详细填写样本用途、实验方案、使用计划、预计使用时间等信息。若为多批次使用样本，需明确各批次使用时间和数量。对于珍贵或稀缺样本，需提供详细的使用必要性说明和风险评估报告。

2）项目负责人审核：项目负责人在收到申请后 1 个工作日内进行审核。确认样本使用符合项目研究计划，使用方案合理可行，样本使用量在合理范围内，签署审核意见后提交至样本库管理员。

3）样本库管理员审核：样本库管理员收到申请后，首先核查样本库存情况，确保有足够的样本可供出库。然后，在 2 个工作日内审核样本使用用途是否符合样本库规定，相关审批文件是否齐全。对于珍贵或稀缺样本的申请，需提交样本库主任进行二次审批。若库存不足或申请存在问题，通知申请人调整申请或补充材料；若审核通过，安排样本出库准备工作。

4）出库操作：样本库管理员在确认审批通过后，在 1 个工作日内准备出库样本。按照样本特性和运输要求，进行样本的包装和标识，核对样本信息与申请表一致。通知申请人领取样本，双方在《样本出库登记表》上签字确认。对于需要运输的样本，选择合适的运输方式，确保样本在运输过程中的安全，并记录运输相关信息（如运输公司、运输时间、运输条件等）。申请人领取样本后，需在规定时间内将样本使用情况反馈至样本库管理员。

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