2019 年中华人民共和国公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，明确了人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动进行了规范，要求符合伦理原则，取得提供者事先知情同意，禁止买卖人类遗传资源等。

目前国内仍有大量的生物样本库在管理过程中存在弊端与管理风险。一方面，缺乏统一的标准规范，不同样本库的样本采集流程、信息录入格式、储存条件标准存在差异，导致样本质量参差不齐，跨库共享难度较大。例如，有的样本库对血液样本的离心时间、温度记录不明确，有的则在样本信息中遗漏关键的临床诊断数据，这些都为后续的科研应用埋下隐患。另一方面，信息化建设水平不均衡，部分小型样本库仍依赖 Excel 表格等简单工具进行信息管理，无法实现样本全生命周期的动态追踪；而一些已引入信息系统的样本库，也存在系统功能单一、与其他科研平台数据对接不畅等问题，难以充分发挥信息化管理的优势。此外，数据安全与隐私保护措施不到位也是突出问题，样本关联的个人信息存在泄露风险，影响捐赠者的信任度，进而制约样本库的长期发展。

要解决生物样本库管理困境，需要从硬件与软件两方面着手建设，在硬件方面，应配备高性能的服务器、存储设备以及稳定的网络环境，确保样本信息的高效存储与传输。同时，引入先进的样本储存设备，如自动化超低温冰箱、自动化液氮罐、自动化生物样本存储系统等，通过温度、湿度传感器，实现对储存环境的实时监测，一旦出现异常情况，系统能自动报警并通知管理人员及时处理。另外，自动化存储设备由面积很小的传递窗进行样本传递，而不会因频繁开门导致温度大幅度波动，自动化存储方式让生物样本的存储环境更稳定，适合科研样本长期安全的存储。在软件方面，需开发或引入专业的生物样本库管理系统，该系统应具备良好的兼容性与扩展性，能够与医院的电子病历系统、实验室信息管理系统（LIMS）等实现数据互通，打破信息壁垒。此外，还需搭建数据备份与恢复系统，根据单位对数据管理的要求，可采用本地备份或云端备份的方式，防止因硬件故障、自然灾害等意外情况导致样本信息丢失。

核心功能模块是信息化管理体系的核心所在，需围绕样本全生命周期管理进行科学设计。其一，样本采集与录入模块，工作人员可通过移动终端（如平板电脑）现场采集样本信息，包括样本类型、采集时间、采集部位、捐赠者基本信息（脱敏处理后）、临床诊断结果等，系统自动生成唯一的样本编号，并与电子标签（如 二维码、条形码）绑定，实现样本的快速识别与定位。其二，样本储存管理模块，系统实时记录样本的储存位置、储存条件，当样本需要取用时，管理人员需通过系统进行申请与审批，操作完成后系统自动更新样本状态，确保样本流向可追溯。其三，样本质量控制模块，建立样本质量评估标准，如细胞活性、核酸纯度等，将检测数据录入系统后，系统自动对样本质量进行评级，对于不合格的样本及时标记并通知相关人员处理，保障样本质量符合科研需求。其四，数据统计与分析模块，系统可根据科研人员的需求，自动生成样本数量统计、样本类型分布、样本使用情况等报表，为样本库的管理决策与科研项目的开展提供数据支持。此外，还应设置权限管理模块，根据工作人员的职责分工分配不同的操作权限，如管理员拥有系统设置、用户管理等权限，科研人员仅拥有样本查询、申请使用等权限，确保样本信息的安全与管理的规范。