在生命科学蓬勃发展的当下，生物样本库作为 “生物银行”，标准化收集、处理、储存和应用生物样本，是国家重要战略资源。从医院化验抽取的血液，到手术切除的肿瘤组织，这些样本蕴含着珍贵的遗传信息，在药物研发、疾病诊疗手段开发等领域发挥着关键作用，推动着疾病预防、早期筛查、诊断及治疗的重要作用。

人类遗传资源信息，如人类基因、基因组数据等，关乎个人隐私、家族遗传信息，甚至国家生物安全，因此有必要对生物样本存储进行严格的管理与监督，人遗认证应运而生。以长期储存人类遗传资源材料，如含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等，为科学研究提供基础平台的生物样本库，必须通过人遗认证。

根据《人类遗传资源管理条例》等相关法规，当生物样本库开展涉及我国人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供等活动时，需要进行人遗认证 。只有经科技部等相关部门严格审查批准，获得人类遗传资源保藏资质的机构，才有资格开展生物样本存储业务。

认证机构首先对生物样本的来源合法性认证。存储机构必须确保所存储生物样本来源合法合规，详细记录样本捐赠者的信息及捐赠过程，获取捐赠者的知情同意。例如在科研项目中，对涉及人类遗传资源的生物样本采集，研究人员需向参与者充分说明研究目的、用途、风险等信息，在参与者自愿且明确同意的基础上进行样本采集，从源头上保障样本的合法性。

其次，需要对存储过程的安全性进行认证。从样本采集、运输到长期存储，每个环节都需遵循严格规范。根据不同样本的存储要求，生物样本通常需要存储到-196℃的液氮罐或 -80℃的超低温冰箱中，以维持样本完整性，防止遗传信息降解或变质。生物样本库要建立完备的质量控制体系，对样本存储环境进行实时监控，对样本质量定期质检，确保样本在存储期间始终符合标准要求。

人遗认证还对机构的资质与管理、研究项目、伦理审查、信息安全等多方面进行严格的审查与监管。

人遗认证为生物样本存储筑牢了坚实的安全防线。一方面，保障了个人遗传信息隐私。通过规范样本存储与使用，避免个人遗传信息被非法获取、滥用，让人们放心参与生物样本捐赠与相关研究。另一方面，维护了国家生物安全。人类遗传资源是国家重要战略资源，规范的人遗认证防止遗传资源流失，保障国家在基因技术研究、生物医药研发等关键领域的自主权与核心竞争力。